作者：Sonictec · 更新
许可名称相近，所解决的问题不同
加拿大医疗器械项目应区分 MDL 与 MDEL。MDL 对应产品许可，MDEL 对应相关机构活动的许可；是否需要以及由谁申请，应结合产品分类、制造商和进口分销安排判断。
MDL：围绕具体医疗器械产品
Health Canada 对医疗器械采用风险分类。Class II、III、IV 医疗器械通常需要 MDL；Class I 的产品许可安排不同。准备资料时应先确认产品用途和分类，再判断适用证据及质量体系要求。
MDEL：围绕企业所开展的活动
MDEL 涉及制造、进口和分销等活动中的适用机构许可要求。企业应核实实际角色及适用例外，不能因为产品有 MDL 就直接推断所有参与方都已满足机构要求。
商业合作不能替代监管判断
找到当地经销商，只是进入市场的一部分。产品许可、机构活动、标签、资料协作、供货及后续维护仍需明确。加拿大的角色和许可体系也不能直接照搬澳洲 Sponsor 模式。
药品与支付路径另行评估
MDL / MDEL 属于医疗器械领域的术语。药品项目应按药品适用路径评估；市场许可、医保支付、目录和采购也需要分开讨论。
开始前准备三类信息
首先说明产品用途及当前分类判断，其次列明现有海外许可和质量体系，最后给出加拿大目标市场及合作安排。Sonictec 的加拿大业务正在拓展，可据此讨论注册准备和渠道开发范围。