我们先了解哪类需求
首次进入澳洲，需要先判断产品路径和资料准备；已有海外资料，需要核对证据与拟供澳产品；已有 ARTG，需要讨论变化或持续协作。请先说明你属于哪种情况，便于确定第一阶段工作。
注册工作，围绕产品实际情况展开
不同产品的准入路径和资料要求不同。项目启动时，先确认预期用途、型号范围、分类、现有质量体系及海外监管资料，再确定需要准备和补充的内容。
- TGA 注册路径评估与申报策略
- 产品分类、技术资料、标签及使用说明书审核
- ARTG 申请准备、递交协作、审评沟通及补充资料管理
- 注册后的变更、不良事件及持续合规维护支持
初步讨论后，怎样确定委托范围
根据产品与资料情况，约定本阶段需要回答的问题、客户提供的资料、具体交付、双方联系人和下一步。涉及新增型号、额外证据或其他工作时，再确认范围与费用。
- 路径评估：记录产品分类判断、拟采用的证据路径及尚需核实的问题
- 资料审核：列出所需文件、缺口、补充责任和版本要求
- 申报协作：明确递交安排、监管问询的沟通方式与跟进范围
- 后续维护：分别约定变更、持续合规支持及相关费用
同时考虑 Sponsor 与上市后安排
Sonictec 提供澳洲 Sponsor 服务，并在合作前明确制造商、Sponsor 和分销方的职责、资料协作及持续维护范围。注册项目与后续供货安排需要相互衔接。
Prescribed List：按产品评估适用性
Prescribed List 涉及特定医疗器械及人体组织产品的私人健康保险给付安排，并非所有医疗产品通用的报销目录。我们支持适用性评估、申报路径与材料准备；TGA 注册与目录准入需要分别判断。
- 产品与目录适用性初步评估
- 临床价值及相关证据梳理
- 申请材料准备与沟通支持
报价与时间如何估算
请先提供产品用途、型号范围、现有证书和证据、当前 ARTG 状态及计划供货时间。项目预算应区分服务费、TGA 官方费用、Sponsor 持续服务及可能需要的检测或翻译费用。实际周期受资料准备、适用路径与监管审查影响，在初步评估前不作统一报价或获批时间承诺。
技术文件准备
核对产品说明、标签、技术文档、临床或性能证据及现有资质，识别资料范围与适用要求之间的差距，并与制造商协调补充。
递交与审评沟通
在适用前置条件满足后推进申请，跟进状态并协调提问与补件。监管评估与决定由 TGA 作出，处理安排取决于实际申请情况。
常见问题
Sonictec 是否提供面向中国厂家的 TGA 注册支持？
Sonictec 可用中文讨论医疗器械与 IVD 的澳洲注册准备和 Sponsor 安排。请先提供产品、现有资料与澳洲进度，再确认实际可承接范围。
想让服务商报价，第一轮需要什么资料？
先说明产品用途、型号概况、已有证据、ARTG 或 Sponsor 状态，以及希望获得的支持。先提供目录和概况，详细文件按约定进一步交换。
已有 CE 或 FDA 资料，是否就能直接在澳洲销售？
不能仅凭这一点判断。应核对实际证据、产品范围和适用澳洲路径，再确认申请与供应安排。
官方年费与 Sponsor 服务费是同一项吗？
不是。前者按适用的官方收费制度核对；后者对应双方约定的持续服务。比较报价时应分别列清范围与计费期间。
TGA 注册后是否自动进入 Prescribed List？
不是。两者的用途和评估路径不同，是否适用 Prescribed List 需单独判断。
继续阅读
- TGA 注册服务商怎么选？先比较范围、费用和持续责任
- TGA 注册报价包括什么？怎样比较服务费、官方费用和年费
- TGA 注册咨询与澳洲 Sponsor 有什么区别？
- 准备 TGA 注册咨询前，先整理哪几类资料？
- 已有 CE 或 FDA 资料，申请澳洲 TGA 还需要核对什么？
- 澳洲 UDI 已分阶段实施，中国厂家现在先检查什么？
相关官方资料
资料核对：2026-09-14。具体产品和项目应按适用的现行要求评估。