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TGA 注册让创新医疗
走向澳大利亚

为医疗器械与 IVD 企业提供澳洲 TGA 注册准备、技术资料审核与 Sponsor 支持。先明确产品路径和资料缺口，再约定申报与后续协作。

咨询产品注册 了解注册流程

医疗器械 · 体外诊断 · 医疗软件

按产品了解服务

产品类型

医疗器械

治疗、监测、手术器械等

体外诊断（IVD）

试剂、检测系统等

医疗软件（SaMD）

独立软件、AI 工具等

其他产品

确认产品属性与适用路径

TGA 注册服务

从注册策略
到澳洲本地支持

梳理产品分类、证据与申请要求，明确制造商和 Sponsor 的分工，分阶段推进注册工作。

了解我们的服务

核对 Sonictec 的 TGA 公开登记资料

TGA 注册策略

产品分类 · 注册路径 · 资料要求

澳洲本地合规支持

Australian Sponsor · 持续责任

技术文件准备

技术文档 · 临床证据 · 差距梳理

递交与审评沟通

申请递交 · 补件协调 · 进度跟进

TGA 注册流程

五个阶段，明确每一步

了解详细流程
  1. 01

    产品评估

    明确产品用途与现有资料

  2. 02

    注册策略

    确定分类与适用申请路径

  3. 03

    文件准备

    梳理技术资料与证据缺口

  4. 04

    提交申请

    递交申请并协调审评沟通

  5. 05

    ARTG 与维护

    获准纳入后，落实持续责任

资源中心

TGA 知识
与注册实务

先了解怎样比较注册方案、核对海外资料，以及准备 UDI。每篇说明适用条件、资料依据和下一步。

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您的产品应该走哪条 TGA 路径？

告诉我们产品用途、现有资质与上市计划，
从分类和资料需求开始讨论。

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  • 注册策略
  • 本地 Sponsor
  • 中文沟通

加拿大注册与市场渠道

计划将医疗器械带入加拿大？从产品分类、企业角色与现有资料入手，梳理 MDL / MDEL 许可需求，再衔接目标客户与渠道合作。

了解加拿大业务
加拿大多伦多滨水天际线与加拿大国家电视塔

MDL / MDEL 注册

区分产品许可与企业许可，明确申请主体、资料要求和准备顺序。

市场与渠道服务

评估目标客户与合作渠道，讨论当地合作、供货安排和项目实施范围。

带着产品资料与加拿大市场计划，和我们讨论下一步。

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