区分产品许可与机构许可
医疗器械项目需要区分 MDL（产品许可）与 MDEL（机构许可）。两者对应不同监管对象，不能相互替代，也不能直接套用澳洲 Sponsor 的角色安排。具体要求应结合产品分类与企业活动判断。
- 产品分类、MDL / MDEL 路径评估与申请支持
- MDSAP 及质量体系要求评估
- 技术资料、标签、IFU 及合规文件准备
- 制造商、进口与分销活动的职责梳理
把报销规划放进市场策略
注册许可与报销支持是不同的工作。根据产品类别、目标省份、采购及支付场景，评估 Reimbursement / Formulary Access 路径，组织相应的价值和证据材料。
- 公共药品计划与省级目录策略研究
- 临床价值、产品定位与报销材料支持
- 适用支付路径与合作资源评估
按加拿大实际环境组织项目
首轮沟通将明确产品类别、已有证据和市场计划。药品、医疗器械及组合产品分别判断适用要求；涉及临床研究时，进一步核查加拿大授权和研究伦理路径。
常见问题
加拿大是否也需要澳洲式的 Sponsor？
加拿大应按本地产品许可、进口、分销及其他适用职责判断相关主体，不能用澳洲制度直接替代。
Health Canada 许可是否等于获得报销？
不是。上市许可、支付评估、目录及采购安排需要分别规划。
相关官方资料
- Health Canada：医疗器械分类与许可
- Health Canada：加拿大药品审评
- Health Canada：医疗器械研究性试验授权指南
- Health Canada：MDL 与 MDEL 的区别及适用范围
资料核对：2026 年 9 月 14 日。具体产品和项目应按适用的现行要求评估。