按国家与服务，查看项目流程

按产品分类、现有证据和适用路径，确定注册准备与协作安排。

1. 01

   产品评估

   了解产品用途、组成、目标用户、现有资质和澳洲计划。先确认产品属性，再识别影响分类与路径判断的关键问题。

   工作成果：产品信息梳理与待确认事项。

2. 02

   注册策略

   结合风险分类、已有证据与适用要求，讨论制造商和 Sponsor 的职责、申请顺序以及需要补充的资料。具体路径取决于产品情况。

   工作成果：适用路径、资料清单与阶段安排。

3. 03

   文件准备

   核对技术文档、临床或性能证据、标签说明书及质量体系资料。按约定协调差距补充，并在需要时准备制造商证据相关工作。

   工作成果：整理后的申请资料与缺口跟踪。

4. 04

   提交申请

   在相关前置条件满足后，按适用路径递交申请。跟进申请状态，协调监管提问、补件及可能的审计。监管决定由 TGA 作出，处理时间按实际申请情况变化。

   工作成果：申请递交记录与监管沟通跟踪。

5. 05

   ARTG 与维护

   获准纳入 ARTG 后，核对登记信息和适用条件，并衔接供货、资料更新、变更、投诉与不良事件等持续协作。通常需要 ARTG 纳入后方可供货，具体豁免或例外应单独核实。

   工作成果：登记信息核对与后续责任安排。

围绕目标客户、合作条件和本地供货推进渠道项目。

1. 01

   市场与产品评估

   了解产品准入状态、目标客户、价格、产能和现有渠道。

   工作成果：目标客户与市场进入问题清单。

2. 02

   制定渠道方案

   梳理采购场景、合作方类型及商业条件，确定渠道开发优先级。

   工作成果：渠道方向与合作方筛选条件。

3. 03

   合作方沟通

   按约定范围组织产品资料、合作方筛选和商务沟通，记录实际反馈。

   工作成果：合作机会与商务问题跟踪。

4. 04

   供货与持续协作

   在合作条件确定后，衔接许可核查、仓储配送、订单及渠道反馈。

   工作成果：职责分工与供货协作安排。

先确认研究目标与可行性，再推进中心、启动准备和项目执行。

1. 01

   研究需求与可行性

   讨论产品阶段、研究目的、已有证据、方案及中心资源需求。

   工作成果：研究需求与可行性待确认事项。

2. 02

   方案与中心协调

   按约定范围支持方案讨论、中心筛选与研究团队沟通。

   工作成果：方案讨论记录与中心协作计划。

3. 03

   启动准备

   协调伦理、适用监管安排、项目职责及文件，核查项目启动条件。

   工作成果：启动资料与职责清单。

4. 04

   执行与结果整理

   按约定衔接项目管理、数据工作及报告整理，跟踪项目进度和问题。

   工作成果：项目记录与约定的研究交付材料。

产品许可与企业许可分别判断，按申请主体和活动范围准备。

1. 01

   产品与企业角色评估

   核对预期用途、产品分类、现有许可，以及制造商、进口商和分销商的活动。

   工作成果：产品信息、企业角色与许可需求清单。

2. 02

   许可路径与资料计划

   分别讨论 MDL / MDEL 的适用性、申请主体、资料要求和准备顺序。

   工作成果：许可路径与分工计划。

3. 03

   资料准备与申请支持

   按确认的范围协助梳理产品、质量体系、标签及企业程序资料，衔接申请和提问回复。

   工作成果：申请资料与沟通跟踪记录。

4. 04

   许可后协作安排

   按实际许可、企业角色与业务范围，讨论变更、更新和后续供货协作。

   工作成果：许可信息与后续责任安排。

从目标省份与采购场景出发，按项目核实当地资源和实施范围。

1. 01

   确定目标市场

   了解产品、准入状态、目标省份、采购场景及当前商业进度。

   工作成果：市场范围与关键问题清单。

2. 02

   渠道与资源评估

   研究合作方类型、商业条件及当地执行需求，明确资源核实范围。

   工作成果：渠道方向与合作方评估标准。

3. 03

   合作开发与商务讨论

   按项目约定支持合作方识别、资料准备与沟通，梳理反馈和可行条件。

   工作成果：合作机会与待确认条件。

4. 04

   实施条件与后续协作

   共同确认实际许可、供货、储运和售后安排，再约定执行范围。

   工作成果：项目实施分工与后续计划。