作者：Sonictec · 更新
从文件名称开始，避免只用一个缩写
询问服务商时，建议列出每份文件的完整名称、出具机构、持有人、覆盖产品、日期和现行状态。欧盟产品相关文件、质量体系文件和美国监管文件并非同一种证据。将“我们已有认证”改成一份可以逐项核对的文件目录，能减少双方对证据基础的误解。
海外评估可被使用，但有具体使用条件
TGA 允许在适用申请中使用来自可比海外监管机构的评估及授权证据，并另有针对具体证据的指导。实际使用需要按产品和澳洲路径核对，不是把任何境外文件直接转换成澳洲许可。第一步应请评估方说明打算使用哪些证据、依据哪条路径，以及还有哪些问题尚未核实。
依据：TGA：使用可比海外监管机构的评估 ；TGA：具体海外授权证据的使用
检查拟供澳产品与文件覆盖范围
建议把拟供澳产品清单与现有文件逐项对应：制造商是否相同，型号是否被覆盖，预期用途和使用方式是否一致，附件是否完整。若证据覆盖旧型号，而澳洲准备销售改款，应明确标出差异，不能只把商品名相同当成完全一致。
核对质量体系资料与产品证据分别解决什么
整理时可以将质量体系、产品授权、技术文件和临床或性能资料分别归类。不是每个项目都需要重新开展全部工作，但也不应把一份体系证书当成所有产品问题已经解决。请服务商在缺口说明中分别标明“资料已取得”“需要补充”“需要进一步评估”，避免所有未知项都被写成必须新增的支出。
澳洲本地安排需要单独确定
还应核对谁拟承担 Sponsor 角色、如何取得厂家资料、拟使用的澳洲标签与后续沟通安排。境外资料齐全可以成为准备基础，却不会自动完成合作主体和持续协作的决定。建议把这部分与产品证据同时讨论，防止临近供货时才发现责任或资料访问尚未安排。
用一个假设情形检查判断是否充分
假设厂家计划把一款欧盟在售产品引入澳洲，同时增加一个新型号。此时应先确认新型号是否在既有证据范围内，以及是否影响澳洲产品判断；再讨论适用申请工作。这个情形仅用于说明核对方法，并非 Sonictec 客户案例，也没有预设审批结果。
向 Sonictec 提供什么信息
先说明产品用途、拟供澳型号、现有文件名称及状态、制造商与当前澳洲安排。第一轮可以只发资料目录和概况，详细文件在约定交换方式后提供。需要的判断是“哪些现有资料可用、哪些还需核实”，再据此确定项目范围和预算。