医疗软件与 SaMD 澳洲注册支持

医疗软件的判断从用途开始

软件是否属于医疗器械，需要结合预期用途和实际功能判断，并检查是否有适用的排除或豁免。健康相关应用或使用 AI 的软件，并不因此自动需要同一类注册。

把功能、输出和决策关系说明白

需要明确软件接受哪些输入、提供哪些输出、由谁使用，以及输出怎样影响诊断、治疗或其他临床决策。云端、手机或电脑部署方式本身不能替代产品用途判断。

按适用路径准备软件证据

在明确监管适用性后，梳理适用的风险分类、软件文档、验证与确认、临床证据及安全相关资料，形成分阶段的准备计划。