作者：Sonictec · 更新
先确定你正在讨论哪一批产品
建议先选一款近期要供澳的产品，写下预期用途、澳洲分类、型号、ARTG 编号或申请进度，以及生产和出货计划。同系列有多个型号时，列清差异。这样讨论的对象是一款实际产品和一批货，而不是笼统地问“我们公司是否需要做 UDI”。以下准备方法是项目沟通建议，不替代产品适用性判断。
实施日期分阶段，适用范围要一起看
TGA 公布的基本节奏为：Class III、IIb 自 2026 年 7 月 1 日；Class IIa 自 2027 年 7 月 1 日；Class Is 及 Class 3、4 IVD 自 2028 年 7 月 1 日；纳入范围的 Class 1、2 IVD 自 2029 年 7 月 1 日。Class I 非测量非无菌器械与 Class Im 不在强制范围；Class 1 IVD 也不是全部纳入。各类豁免、既有器械和过渡安排仍须单独核对，不能只按这组日期决定某批货能否供应。
依据：TGA：澳洲 UDI 概览 ；TGA：UDI 适用范围
把编码、标签和数据库分成三件事
内部准备可分为三组：产品使用什么识别码；识别码怎样出现在实际标签与包装上；由谁整理并维护澳洲数据库所需资料。只有一张条码图片，无法看出这三组工作是否都已安排。建议把实际标签样张与数据文件放在一起核对，出现名称、型号或包装数量不一致时，先确认哪个版本对应拟供澳产品。
不要用 ARTG 登记日期判断库存
登记日期、制造日期、贴标日期和实际供货日期是不同信息。现有型号后来生产的新批次，也需要按适用条件判断。若企业准备使用既有器械或过渡安排，应让生产、质量与澳洲合作方提供可核对的批次信息，并对照现行时间指南逐项判断；不能仅凭“这款产品已经卖了几年”下结论。
给厂家和 Sponsor 一份可以交接的任务
建议双方先确认：谁持有最终型号和包装清单，谁提供标签样张，谁核对数据，谁提交并保留结果，变更后由谁通知对方。制造商和 Sponsor 都有适用的 UDI 责任，外部协助不应使原有职责无人跟进。第一轮沟通的成果可以是一份差异清单与责任安排，而不必先采购一套复杂系统。
现在可以开始的准备
汇总一款产品的用途与分类、ARTG 状态、现有 UDI、标签及包装样张、制造贴标时间和预计澳洲供货安排。暂缺信息写明由谁补充。随后再判断是否需要调整标签、补齐数据或进一步评估过渡情形。请勿将技术文件或客户资料贴在公开评论区。
进一步讨论
如需讨论产品的澳洲准入准备，可先向 Sonictec 说明产品、ARTG 状态和供货计划。涉及 UDI 的具体工作，再根据资料和实际承接范围确认。本文解释准备方法，不作个别产品合规、价格或完成时间承诺。
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相关官方资料
资料核对：2026-09-14。具体产品和项目应按适用的现行要求评估。