作者：Sonictec · 更新
把登记记录与产品实施记录分开
ARTG 编号可以作为核对澳洲产品登记的起点，但无法替代当前批次的标签样张、识别码或数据准备记录。内部可以保留两组资料：一组说明登记与产品范围，另一组说明实际供货批次使用的标签和相关数据。两组资料应能对应到同一产品，方便厂家与 Sponsor 共同核查。
旧型号与既有器械不是同一个判断
判断既有器械或过渡安排时，需要对照 TGA 现行时间指南查看制造、贴标及相关控制和供货条件。仅有较早的 ARTG 日期，不能证明当前仓库内每一批货都符合相同安排。建议将不同批次分开列示，尤其标出计划返库、重新供货或采用不同包装版本的情形，再进行具体评估。
UDI 标签调整不应自动被当成重新注册
TGA 说明，仅为满足 UDI 要求调整标签等材料，不需要因此重新注册或重新认证器械。不过，若同时改变产品用途、型号或其他产品信息，就不应把这些变化全部归入“只改 UDI 标签”。先拆开变化内容，分别判断其适用程序。
依据：TGA：UDI 与其他监管程序 ；TGA：医疗器械与 IVD 的 ARTG 变更
资料应能回答谁做了什么
建议保存最终标签版本、型号与识别码对应关系、数据核对记录和双方交接确认。已有人员负责提交数据时，还应明确谁接收异常信息、谁批准纠正以及后续变化由谁触发更新。保存这些信息的目的，是让新的项目成员也能理解当前状态，避免工作只存在于某个人的聊天记录里。
一批在库产品，建议先问四个问题
这批货何时制造并贴标？现在由谁控制，拟怎样供货？它使用的是哪一版标签和包装？判断所依据的分类、规则与证据在哪里？这是内部整理顺序，不是一个自动豁免测试。若其中一项不清楚，就把它列为需要核实的问题，不能以库存已经到澳洲为由跳过。
如果只是想确认要不要立即重做
请先不要把全部包装统一换掉，也不要只凭 ARTG 继续出货。更有用的起点是选取实际批次，收集上述资料，与相关负责方核对适用条件。不同批次可能需要不同处理，统一下结论反而会造成重复工作。
与 Sonictec 沟通的起点
请说明 ARTG 编号、产品分类、批次与标签状态，以及本次最担心的供货问题。需要其他专业支持的事项，可在了解资料后明确；本文不把一个登记编号作为产品 UDI 合规结论。
常见问题
已有 ARTG，是否可以不再检查 UDI？
仍需核对产品是否在 UDI 范围内、适用日期和实际批次安排。登记日期不能代替制造、贴标和供货信息。