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INSIGHTS / 澳洲 · UDI

已有欧盟或美国 UDI,澳洲还需要重新申请编码吗?

不应一开始就假定必须重做编码。符合条件的欧盟或美国 UDI 载体可被澳洲接受,但发码机构、标签、产品范围和澳洲数据安排仍需分别核对。编码可复用,不代表整个澳洲项目无需再准备。

作者:Sonictec · 更新

先核对现有编码的来源

TGA 接受符合欧盟或美国要求的 UDI 载体,前提包括 UDI-DI 来自获认可的发码机构,且标签满足澳洲现行监管与标签要求。因此,第一轮宜确认实际发码机构和编码记录,而不是仅检查包装上是否有二维码或条形码。

依据:TGA:获取 UDI 与使用海外 UDI

把实际供澳型号和包装拿来核对

建议从具体型号开始,收集单件与各包装层级的样张和编码记录,标出拟在澳洲使用的版本。如果全球产品目录和澳洲供货目录不同,应先把不供澳的型号区分开,减少把整个全球目录直接搬入澳洲资料的错误。

可复用的是符合条件的资料,不是一句承诺

初步比较可以分为“已有并匹配”“已有但需核对”“尚未准备”三类。已有资料先检查后复用,避免不必要的重做;存在差异时,说明差异是什么、影响哪一部分,再讨论处理方法。这是企业组织工作的建议,不是 TGA 的官方分类表。

海外数据库与澳洲数据库分别确认

AusUDID 用于澳洲器械识别与相关产品信息,并关联相应 ARTG 登记。企业应确认本次澳洲工作由谁准备资料、核对产品对应关系和维护更新。不要仅凭海外已经录入数据,就推断澳洲记录也已经建立或保持一致。

依据:TGA:澳洲 UDI 概览

数据交接应有一个明确版本

建议让负责标签和负责数据的人员核对同一组产品材料,记录版本、核对日期与待解决差异。若不同部门各自保存一份型号清单,先确认哪份对应当前拟供澳产品,再安排后续工作;不要把差异留到提交时才处理。

一个假设情形

某企业已有欧洲包装,但澳洲首批仅供应其中两个型号。合理的准备顺序是确认两个型号的标签与编码记录、澳洲要求和数据责任;不是因为已有欧洲条码便停止检查,也不是将全系列重新编码。这个情形仅说明工作顺序,不代表具体产品一定可沿用原编码。

如果需要与 Sonictec 讨论

可以先说明产品、发码机构、现有编码与标签状态、ARTG 状态,以及希望解决的是适用性、资料衔接还是合作分工。具体支持和交付范围在了解资料后确认。

常见问题

已有海外 UDI,是否一定要重做编码?

不一定。满足条件的欧盟或美国 UDI 载体可被接受,但仍要核对发码机构、澳洲标签要求和相关数据安排。

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相关官方资料

资料核对:2026-09-14。具体产品和项目应按适用的现行要求评估。

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